Zusammenfassung
Homöopathika verfügen über Wirkungsnachweisw, weil sie Arzneimittel nach dem AMG und registriert / zugelassen sind? EIn Irrtum.
Weder Registrierung noch Zulassung von Homöopathika belegen nachgewiesene Wirksamkeit
Immer wieder wird – teils in gutem Glauben, teils bewusst irreführend – behauptet, die gesetzlich geregelte Registrierung oder Zulassung homöopathischer Mittel stelle einen „Wirkungsnachweis“ für diese Mittel dar. Tatsächlich ist das Gegenteil der Fall: Beide Wege sind politische Sonderregelungen, die gerade eingeführt wurden, weil ein Wirksamkeitsnachweis bei Homöopathika nicht zu erbringen ist – und auch nicht verlangt wird. Unser Beitrag klärt auf, wie es zu dieser Sonderstellung kam und was sie tatsächlich bedeutet.
Rechtlich zulässig, aber ohne Wirkungsnachweis: Warum Homöopathika keine Arzneimittel wie andere sind
Immer wieder taucht in Diskussionen die Behauptung auf, die Homöopathie sei rechtlich als Arzneimittel anerkannt, daher könne man ihr nicht die Wirksamkeit absprechen. Auf dieser Grundlage wurde mehr als einmal versucht, kritischen Äußerungen zur Homöpathie (sie verfüge über keinen Wirkungsnachweis / wirke nicht über Kontexteffekte hinaus) auch juristisch zu begegnen. Selbst in skeptischen oder medizinischen Kreisen ist dieses Missverständnis weit verbreitet. Doch es ist grundlegend falsch. Denn die rechtliche Zulassung (oder Registrierung) homöopathischer Mittel sagt gerade nichts über deren Wirksamkeit aus. Tatsächlich spiegelt das Arzneimittelgesetz (AMG) mit seinen Sonderregelungen für Homöopathika die Abwesenheit von Wirkungsnachweisen sogar deutlich wider.
Registrierung: Ein vereinfachtes Verfahren ohne Wirksamkeitsprüfung
Die meisten homöopathischen Mittel werden nicht „zugelassen“, sondern „registriert“. Grundlage ist § 38 AMG, der vorsieht, dass homöopathische Arzneimittel ohne Angabe eines Anwendungsgebiets registriert werden können. Das Verfahren verlangt keine Nachweise zur Wirksamkeit oder zum therapeutischen Nutzen. Entscheidend ist lediglich die Unbedenklichkeit, also dass vom Mittel keine Gefahren für die Gesundheit ausgehen.
Der Gesetzgeber hat dieses vereinfachte Verfahren nicht trotz, sondern wegen der fehlenden Evidenzbasis eingeführt. Homöopathika sollten im Markt verfügbar sein, ohne einen wissenschaftlichen Wirkungsnachweis zu benötigen. Diese Absicht wird auch durch die gesetzlich vorgeschriebene Beschränkung der Werbung deutlich: § 5 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) verbietet es, bei registrierten Mitteln Anwendungsgebiete anzugeben. Das Bundesverfassungsgericht hat dieses Verbot mehrfach bestätigt.
Der Bundesgerichtshof (BGH) hat diese Intention des Gesetzgebers 2011 nochmals bekräftigt (Urt. v. 28.09.2011 – I ZR 96/10):
„Das Verbot des § 5 HWG beruht darauf, dass bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln – anders als bei zugelassenen Arzneimitteln – die Wirkungen und Anwendungsgebiete nicht überprüft werden, weil ein Wirksamkeitsnachweis typischerweise nicht oder kaum zu führen ist. Mangels nachgewiesener Wirkungen und entsprechender Überprüfungen soll der Verbraucher auch mittels des Werbeverbots vor einer fehlerhaften Selbstmedikation geschützt werden.“
Zulassung: Ein Sonderweg ohne wissenschaftliche Standards
Für die homöopathischen Mittel, die zugelassen sind, gibt es eine Sonderregelung im § 25 Abs. 7 AMG. Diese erlaubt es, anstelle eines wissenschaftlichen Nachweises auf die „Erfahrungen der besonderen Therapierichtungen“ zurückzugreifen. Damit ist gemeint: Wenn ein Mittel innerhalb der Homöopathie über eine gewisse Zeit traditionell verwendet wurde und die Kommission D dies bestätigt, kann es eine Zulassung erhalten.
Hier erweitert der Gesetzgeber das Verfahren um eine Art Sondertatbestand, um bestimmten Mitteln einen formalisierten Zugang zum Markt zu ermöglichen. Von einer „rechtlichen Fiktion“ der Wirksamkeit, wie sie immer wieder behauptet wird, kann dabei keine Rede sein. Auch bei der Zulassung von Homöopathika nach Stellungnahme der Kommission D beim BfArM handelt es sich um eine explizite Ausnahmeregelung, die Mitteln ohne Wirkungsnachweis über die Arzneimitteleigenschaft den Marktzugang eröffnet – nicht mehr
Die Kommission D, die Empfehlungen zur Zulassung abgibt, ist ein Gremium homöopathisch arbeitender Ärzte und anderer Vertreter der Therapierichtung. Die Kriterien, nach denen sie ihre Empfehlungen ausspricht, sind nicht gesetzlich definiert, sondern wurden von der Kommission selbst formuliert. Sie beziehen sich vor allem auf die Plausibilität innerhalb der eigenen Therapierichtung. Dies verleiht der Kommission keinerlei wissenschaftliche oder regulatorische Autorität, über den therapeutischen Nutzen eines Mittels zu befinden.
Fazit
Weder das Registrierungs- noch das Zulassungsverfahren enthalten auch nur implizit eine Aussage über die Wirksamkeit homöopathischer Mittel. Im Gegenteil: Das Arzneimittelgesetz schafft diese Sonderwege gerade deshalb, weil ein Wirkungsnachweis für Homöopathika in aller Regel nicht führbar ist. Das ist keine Behauptung von Skeptikern, sondern die ausdrückliche Einschätzung der Gesetzgebung und Rechtsprechung. Hier liegt auch nicht, wie manchmal fälschlich angenommen, eine rechtliche Fiktion von Wirksamkeit zugrunde. Für Homöopathika hat der Gesetzgeber einen eigenen Regelungsbereich geschaffen, der lediglich den Sinn hat, den Mitteln den Zugang zum Arzneimittelmarkt zu ermöglichen – und damit den Vertretern der „besonderen Therapierichtungen“ insofern entgegen zu kommen. Mit der Rechtsfigur einer Fiktion hat dies nichts zu tun.
Wer aus der rechtlichen Duldung homöopathischer Mittel eine faktische oder medizinische Wirksamkeit ableiten möchte, verkennt nicht nur den Sinn des Arzneimittelrechts, sondern verfälscht auch die politische und juristische Debatte. Es ist daher unverzichtbar, diesen Punkt immer wieder klarzustellen.