Binnenkonsens: Was ist das eigentlich?

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Auf dem Bild zeigen vier Finger von vier Händen auf das Mittelfeld eines Puzzles und symbolisieren damit den Binnenkonsens. Im Jahre 1976 begannen die Beratungen zu einer grundlegenden Neuordnung des deutschen Arzneimittelrechts. Im Großen und Ganzen bestand vorher die staatliche Beteiligung am Arzneimittelwesen in nicht viel mehr als einer „Registrierung“ von Arzneimitteln, die in der Verantwortung der Pharmahersteller auf den Markt gebracht wurden.

Es hatte lange gedauert, bis der Gesetzgeber sich auf eine eigene Verantwortung im Bereich der Arzneimittelversorgung besann. Ein Auslöser hierfür war der Contergan-Skandal der 1960er Jahre. An diesem schrecklichen Vorgang, bei dem weder der Hersteller noch die staatlichen Stellen ein besonders glückliches Bild abgaben, wuchs dann das Bewusstsein für einen Handlungsbedarf.

Der Grundansatz des neuen Arzneimittelgesetzes war, die Registrierung durch eine „Zulassung“ von pharmazeutischen Arzneimitteln zu ersetzen und diese an wissenschaftlich fundierte Nachweise von Wirkung und Nebenwirkungen zu knüpfen.  Die parlamentarische und außerparlamentarische Diskussion zog sich über gut zwei Jahre hin – am Ende stand das „Arzneimittelgesetz 1978“ (AMG). Damit wurde die Abkehr von einer weitgehend individuell-erfahrungsbasierten hin zu einer auf möglichst objektivierbaren Grundlagen beruhenden Arzneimitteltherapie vollzogen. Alle damals bereits registrierten Altmittel wurden einem sogenannten Nachzulassungsverfahren unterzogen, viele erhielten keine Zulassung mehr – oft zum Leidwesen von Ärzten, die mit diesen Mitteln lange Zeit eben „Erfahrungsheilkunde“ betrieben hatten. Selbst die in der damaligen DDR zum Zeitpunkt der Wiedervereinigung marktgängigen Pharmazeutika unterlagen einem solchen Nachzulassungsverfahren.

So weit, so bemerkenswert. Also stehen alle erhältlichen Arzneimittel auf dem Boden wissenschaftlich belegter Wirksamkeitsnachweise?

Mitnichten.

Einer sehr rührigen parlamentarischen und auch außerparlamentarischen Lobby war es nämlich bei den Beratungen zum AMG 1978 gelungen, Sonderrechte für die damals so bezeichnete „Erfahrungsheilkunde“ zu erlangen, wozu neben der Homöopathie auch die Anthroposophie und die Pflanzenheilkunde gezählt wurden (wie diese drei zusammenhängen, ist eine Geschichte für sich). Damals konnte den Parlamentariern im Rahmen der anstehenden „Neuerungen“ suggeriert werden, dass die „Erfahrungsheilkunde“ dieser Richtungen einen ganz anderen „Ansatz“ verfolge (was genau so aktuell wieder als „Pluralismus in der Medizin“ eingefordert wird) und der Grundsatz des wissenschaftlichen Nachweises sozusagen an den „Besonderheiten“ dieser Richtungen vorbeigehe. Die damalige Bundestagsdrucksache hierzu spricht Bände und ist durchaus interessant zu lesen. [1]

So manchem Parlamentarier dürfte durchaus klar gewesen sein, dass die Forderung nach nachgewiesen wirksamen Arzneimitteln nichts mit „Pluralismus in der Wissenschaft“ und „grundsätzlich anderem Ansatz“ zu tun hat, sondern nichts anderes darstellt als einen selbstverständlichen Grundkonsens für die Gesundheitsversorgung. Es ging – und geht heute noch – einfach um die Abgrenzung von nachweislich wirksamer Medizin zu allem, was einen solchen Nachweis nicht erbringen kann. Es wird den Vertretern der homöopathischen und anthroposophischen Lobby völlig bewusst gewesen sein, dass für ihre Mittel die Forderung eines wissenschaftlichen Wirkungsnachweises praktisch das komplette Aus auf dem Arzneimittelmarkt bedeutet hätte. Was, nebenbei bemerkt, im Grunde ein Eingeständnis war, dass die Behauptungen der Homöopathen zur Wirksamkeit ihrer Mittel und deren großen Nutzen für den Patienten nicht belegbar waren. Es ging also um etwas.

Und so kam es zu einem glatten Bruch mit dem, was eigentlich Intention des neuen Gesetzes gewesen war, zugunsten dessen, was damals als „Erfahrungsheilkunde“ bezeichnet wurde und sich als eine Art „zweite Medizin“ zu präsentieren verstand. Sonderregelungem im AMG etablierten die Homöopathie, die Anthroposophie und die Phytotherapie (Pflanzenheilkunde) als „besondere Therapierichtungen“ und statteten sie mit Sonderrechten aus. Auf einen Wirksamkeitsnachweis nach anerkannten wissenschaftlichen Methoden, wie er eigentlich für alles, was als Arzneimittel firmieren will,  der Sinn und die Intention des Gesetzes gewesen war, wurde für diese Mittel verzichtet.

Um den Anschein einer staatlichen Regulierung zu wahren, wurde bestimmt, dass für die Mittel der „besonderen Therapierichtungen“ besondere Kommissionen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (das damals noch anders hieß) einzurichten seien. Für die Homöopathika ist dies auch heute noch die Kommission D.

Das alte Instrument der einfachen „Registrierung“ wurde für die Arzneimittel dieser „Richtungen“ beibehalten, sofern sie nicht mit einer medizinischen Indikation vertrieben und beworben werden sollten – als rein verwaltungstechnischer Vorgang bei der Abteilung 4 des BfArM. Diese Dienststelle entscheidet, ob es sich überhaupt um Homöopathika handelt (natürlich ist die einfache Registrierung außerordentlich „beliebt“) und macht dies nach eigenem Bekunden vom „Herstellungsverfahren“ abhängig, also von der Anwendung des Prinzips der potenzierten Ursubstanz. Zudem wird noch auf Sicherheit und die Einhaltung von Best-Practice-Regeln bei der Produktion geprüft.

Diejenigen Hersteller, die mit einer Indikation, also einer Information über Anwendungsgebiete werben wollen, können einen „Antrag auf Zulassung“ stellen. Über diesen hatte und hat die Kommission D zu befinden. Sie stützt sich dabei auf „homöopathisches Erkenntnismaterial“, dessen Bewertung den „Fachleuten der Therapierichtung“ innerhalb der Kommission D vorbehalten ist. Ersichtlich fehlt es am Maßstab der anerkannten wissenschaftlichen Methodik und der für ein wissenschaftlich fundiertes Vorgehen unumgänglichen Intersubjektivität – im Gegenteil, diese wird zugunsten einer „fachinternen“, mithin stets subjektiven  Begutachtung ausgeklammert.  Auf diese Weise werden zwar die „besonderen Therapierichtungen“ vor den Anforderungen objektiver Wissenschaftlichkeit geschützt, gleichzeitig fehlt ihnen aber infolgedessen auch jede Möglichkeit, sich auf eine solche zu berufen.

Nochmals zur Verdeutlichung: Die Aufgabe der Kommission D (und der Kommissionen für die anderen besonderen Therapierichtungen) ist nicht etwa die Bewertung der Zulassungsanträge nach objektiven wissenschaftlichen Kriterien, wie dies für normale Pharmazeutika der Fall ist. Nein, dort wird im internen Kreis von „Fachleuten“, die über den „medizinischen Sachverstand der Therapierichtung“ verfügen, über die Zulassung und damit den Marktzugang von Homöopathika mit Indikationsangabe befunden. Unter sich. Im gemeinsamen Konsens. Nach Maßgabe persönlicher Wahrnehmung, Meinung oder „Erfahrung“, nach „interner Evidenz“ statt nach intersubjektiven, allgemeingültigen Kriterien. Diese Situation ist seit 1978 unverändert – auf der Homepage der Abteilung 4 des BfArM ist nach wie vor von dem Relikt  eines „Wissenschaftspluralismus auf dem Gebiet der Arzneimitteltherapie“ die Rede, den die Gesetzgebung  (vor 40 Jahren) ausdrücklich vorgesehen habe. Schon damals ein Anachronismus, dem nicht hätte gefolgt werden dürfen. [2]

Dies ist der so oft beschworene „Binnenkonsens“, der bis heute die Homöopathie (und die anderen „besonderen Therapierichtungen“) in unvertretbarer Weise privilegiert, ja, einen regelrechten Schutzzaun um diese errichtet. Während sich seit dem Inkrafttreten des AMG 1978 die Regeln und Methoden für Wirksamkeits- und Nebenwirkungsnachweise für alle anderen Pharmazeutika immer mehr verbessert und verfeinert haben (auf dem Gebiet wissenschaftlicher Methodik ebenso wie bei den rechtlichen Rahmenbedingungen), tagt nach wie vor unbeirrt die Kommission D und befindet nach dem Gusto einiger weniger Persönlichkeiten, die erklärtermaßen der Lobby der „Therapierichtung“ angehören, über den Marktzugang von Mitteln. Von Mitteln, die rechtlich – und in der Wahrnehmung der Allgemeinheit – genauso „Arzneimittel“ sind wie jedes pharmazeutische Produkt, das einen oft jahrelangen Prüf- und Zulassungsprozess durchlaufen hat (nur etwa acht Prozent aller Neuentwicklungen der pharmazeutischen Industrie schaffen es überhaupt bis zur Zulassung). Um den Erhalt dieser gesetzlichen Sonderregelung bemüht sich die Homöopathie – und die Anthroposophie – sichtlich nach Kräften. Denn davon hängt ihre Verankerung im Gesundheitswesen unmittelbar und die im Sozialversicherungsrecht mittelbar ab.

Es gibt nichts im deutschen Arzneimittelrecht, was reformbedürftiger wäre.


[1] http://dipbt.bundestag.de/doc/btd/07/050/0705091.pdf

[2] https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zulassungsarten/BesondereTherapierichtungen/_node.html


Edit: Präzisiert und erweitert am 05.07.2019

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